“一对一”硬核施策 天津积极服务药品企业复工复产

记者从市市场监管委获悉，市药监局对企业开展“一对一”专业指导服务，助力企业在打赢疫情防控战役的同时，帮助企业尽快复工复产。

优化服务 为企业做好“后勤兵”

天津未名生物医药有限公司是我国率先进入基因工程制药产业化的企业之一，以生产干扰素为主。新冠肺炎疫情发生后，干扰素产品被纳入国家诊疗目录，市药监局第一时间将该企业及产品纳入重点监管和帮扶范围，重点对生产人员防控、人与药品间防止交叉污染的措施、产品质量控制及检测情况进行检查指导。深入企业现场了解到因缺少口罩和额温计无法正常生产后，第一时间帮助企业联系购买防疫物资，确保药品生产人员防疫安全，使企业正常生产。

干扰素产品放行检验中的“异常毒性”项目原委托给广东省第三方机构检测，但是受疫情期间交通管影响，产品无法正常检测，造成这一临床急需的药品无法持续稳定供应。得知情况后，市药监局立即协调市药检院启动应急预案，对该产品“异常毒性”委托检测项目开通绿色通道，把原委托周期由15天压缩到9天，同时减免所有检测费用，确保了防疫用药的质量安全和稳定供应。

提高效率 督企业严把“质量关”

天津红日药业股份有限公司是本市一家集中成药、中药配方颗粒、原料药等生产、研发、销售于一体的高科技医药健康产业集团。主打中药注射剂品种血必净列入国家诊疗目录，需求量不断增长。

市药监局组织审核查验中心、市药检院相关专家成立检查组，对企业开展了从原料购入、生产过程、成品放行等重点环节的检查，同时对原料中药饮片和成品进行了抽样检验。针对该企业提出的新品盐酸莫西沙星的上市前检查申请，实行“立即办、马上办”政策，1天完成药品生产质量管理符合性检查，给与专业指导意见，确保企业扩产增量，保障产品临床供应。

出台政策 为企业配发“通行证”

天津达仁堂京万红药业是本市一家中成药生产企业。现场帮扶中企业提出了复产面临的难题，由于厂外车间受疫情交通管控影响，无法正常生产，急需对《药品生产许可证》进行前处理车间的增项变更。按照应急办理指南程序，以容缺机制，承诺审批为企业开通绿色通，即刻办理，一天内为企业办理了生产许可证增项。助力企业恢复正常生产。

现场指导 助企业转型“快发展”

新冠肺炎疫情发生以来，糖皮质激素类药品作为辅助诊疗药物纳入了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行)》，天津市津津药业有限公司作为醋酸地塞米松片、醋酸氢化可的松片等糖皮质激素品种原料药生产企业，此次受托生产的品种是药品制剂，虽然具备生产条件和能力，但还面临工艺验证、批量放大、连续生产、工序磨合、经验不足等困难，迟迟不能大批量生产。

为解决企业遇到的困难，市药监局深入醋酸地塞米松片、醋酸氢化可的松片的生产车间和质量控制实验室开展检查。通过帮扶工作，促进企业完善了各种制度、解决了遇到的技术难题，顺利接受了药品注册和GMP检查，使企业抓好生产、保证质量，做好了转产转型工作，实现产量400万片每批次，确保疫情用药的生产供应，促进本市医药经济发展。

主动帮扶 为企业产品“快审批”

为落实市政府促进经济发展“21条”政策，加速推进本市生物医药产业发展三年行动计（2018-2020年），按照《天津市药品监督管理局关于加强本市中药配方颗粒管理工作的通知》（津药监药注〔2019〕25号）要求，市药监局对本市天士力医药集团股份有限公司现场审查了公司研究生产中药配方颗粒情况。

天士力集团经过多年研究，企业已完成中试生产规模的中药配方颗粒274个品种，能够涵盖新冠肺炎疫情防控用药的处方配伍需求。同时，天士力医药集团股份有限公司具备中药颗粒剂生产资质，并建有2条颗粒剂生产线用于中药配方颗粒生产，产能分别为5万袋/天与30万袋/天，能够满足本市临床供应需求。

天士力医药集团股份有限公司是本市第一家接受中药配方颗粒资质审查的企业，其中药配方颗粒产品临床应用，更好的满足本市中医临床需求，方便患者安全用药，为临床提供更大用药选择范围，在保障疫情防控用药生产的同时促进本市经济发展。

谋划布局 促企业困境“逆增长”

2月19日，市药监局研究制定《关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）》，一方面，鼓励连锁药店借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接本市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控；另一方面，提早谋划促进产业健康持续发展。支持药品零售连锁企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，为疫情过后经济强势反弹提前谋划布局。目前，3家药品连锁企业已开展执业药师远程审方1557张。（津云新闻记者吴宏）

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文章来源：http://news.72177.com/2020/0307/4525592.shtml