广东食药监：7企业“飞检”存严重缺陷 停产整改

中国网财经1月18日讯 近日，广东食药监局发布的一系列企业停产整改的通知显示，珠海康嘉医疗器械有限公司等7家公司因企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被依法责令停产整改。

通告显示，7家企业分别为：珠海康嘉医疗器械有限公司、深圳市康立高科技有限公司、深圳市侨亨新技术有限公司、松科生物科技(深圳)有限公司、深圳市德力凯医疗设备股份有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司、汕头市润康医疗用品有限公司。

通告称，上述7家企业因为在广东省食药监局的飞行检查中被查出企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号)、国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定，广东省食药监局责令其立即针对发现的问题停产整改。这7家企业全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向相应市食药监局提出书面复产申请，经跟踪检查符合要求后，方可恢复生产。

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