清热暗疮制剂说明书被修订

北京商报讯 （记者 郭秀娟 实习记者 姚倩）近日，国家食药监总局发布公告，决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

公告称，所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食药监部门备案。

公告要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

另外，公告还要求，各清热暗疮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好清热暗疮制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

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