国家食药监总局：19批次医疗器械抽检不合格

中国网财经8月8日讯 今日国家食品药品监督管理总局发布一则信息，近期国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量监督抽检。其中19批次器械不合格。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。

(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)4家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗(成都)有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器，出口压力不符合标准规定；吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的1台吉加医用制氧机，氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器不符合标准规定。

(二)一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器(带针)，注射针连接牢固度不符合标准规定。

(三)一次性使用无菌阴道扩张器8家企业9批次产品。广东因特圣医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、河南亚都实业有限公司、汕头华尔怡医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、江西洪达医疗器械集团有限公司、湖南平安医械科技有限公司生产的各1批次、常州市环康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：

医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业4台产品。佛山市顺德区键合电子有限公司生产的3台医用制氧机、杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。

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