云南好迪医疗器械有限公司存16项缺陷被停产整改

中国网财经7月17日讯 近日 ，国家食品药品监督管理总局官网发布通知，请云南省食品药品监督管理局督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改。

通知原文如下：

总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

食药监办械监函〔2017〕460号

云南省食品药品监督管理局:

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省云南好迪医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作：

一、针对云南好迪医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，请你局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)的要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：云南好迪医疗器械有限公司飞行检查情况表

食品药品监管总局办公厅

2017年7月11日

云南好迪医疗器械有限公司飞行检查情况表

企业名称

云南好迪医疗器械有限公司

法定代表人

桂福连

企业负责人

桂福连

管理者代表

安震

注册地址

云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号

生产地址

云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号

检查日期

2017年6月23日—6月24日

产品名称

一次性使用输液器带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现1项严重缺陷：

规范第五十条

批号20170503的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》（0001101）记录5月3日入库批号为20170503七件套组件7.5万。《中转库收发明细账》记录批号20170503七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万，入库与出库数量不符。《输液器组装生产操作记录》记录使用20170503七件套组件在5月4日生产1.81万，5月5日生产8.01万，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。

《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速。

现场检查发现15项一般缺陷：

规范第九条

企业品质部人员与生产产品规模不匹配。

规范第二十五条

《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件，应加盖受控文件印章，但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章。

规范第二十七条

企业提供的输液针微粒检测计算方法正确，记录数值错误，记录值为1.0，正确值应为1.3。

规范第二十八条

《设计开发控制程序》（编号：HD/GP01-10-2015）无设计转换活动、风险管理要求等内容表述。

规范第三十七条

输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态，但企业未对更改进行识别并保持记录。

输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴（不含药）及相关性能要求（2016年产品延续注册）时，未对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

规范第四十三条

采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等；《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则。

规范第五十八条

企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。

规范第六十七条

《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定。

无菌附录2.2.2

男一更间压力表在门开启后无法归零。外包间与洁净区间压力表损坏。生物学检测室与外界压差小于10Pa。

无菌附录2.2.8

生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗。

无菌附录2.2.11

男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为28.4度、29.3度。

无菌附录2.2.14

洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通。

无菌附录2.2.15

企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证。

无菌附录2.5.1

无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料。

无菌附录2.6.7

《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系。

处理措施

责任编辑：wb001

文章来源：http://finance.72177.com/2017/0717/4337609.shtml