浙江康康医疗器械存17项缺陷 被要求召回产品并整改

中国网财经7月17日讯 近日国家食品药品监督管理总局官网发布通知，要求浙江省食品药品监督管理局督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改。通知原文如下：

总局办公厅关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

食药监办械监函〔2017〕461号

浙江省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)，进一步做好以下工作：

一、针对浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：浙江康康医疗器械有限公司检查情况表

食品药品监管总局办公厅

2017年7月11日

浙江康康医疗器械有限公司检查情况表

企业名称

浙江康康医疗器械有限公司

法定代表人

苏光明

企业负责人

苏为祥

管理者代表

林颖淑

注册地址

浙江省玉环市楚门镇龙王工业区

生产地址

浙江省玉环市楚门镇龙王工业区

检查日期

2017年6月20日—6月22日

产品名称

回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射器带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现17项一般缺陷：

规范第十一条

从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。

规范第十七条

成品库与解析区、EO灭菌柜处于同一建筑体内，库内温湿度较高，缺乏有效的通风设施。车间暂存区域仅标明合格品区，现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识。

规范第二十条

《注射器自动组装机验证报告》（文件编号：KK/QSR7-091）中设备运行确认未包括设备运行参数记录，设备性能确认未包括试验产品的检验结果。企业提供了注射器自动组装机月保养记录，但未能提供相应设备的维护和保养规程。企业提供的封口记录中有转速，但低压膜包装机操作保养规程未规定。

规范第二十三条

空调系统的初效过滤器压力表显示超过最大量程60Pa。

规范第二十七条

封口记录缺少机修工和确认人签名。

规范第二十八条

《设计开发控制程序》无设计转换活动内容表述。

规范第三十七条

注射器包装标签设计更改和GB/T18457-2015代替GB/T18457-2001设计更改，仅有评审报告，未按照设计更改控制程序进行并记录。

规范第四十三条

原材料聚丙烯（PP）的采购信息中无验收准则。

规范第五十条

精洗生产记录缺少烘干设备编号（企业配备3台烘干机）。

规范第六十二条

生产批170601.5销售记录中无购货单位的地址、联系方式内容；顾客服务记录表（编号KK/QSR7-012），表单上无抱怨方电话记录，无具体处理措施；顾客投诉（抱怨）处理单中记录了5月13日某公司投诉，服务记录表未记录。

规范第七十条

《不合格品控制程序》中未对返工的不合格品情形进行规定。

规范第七十四条

不合格品处置单记录的2017年5月3日发现的50ml纸塑包装版面错误，仅有处置措施，无预防措施。

无菌附录2.3.4

制水设备在线监测电导仪损坏；粗洗车间纯化水管路无流向标识；粗洗车间纯化水出口有塑料外接管路；《工艺用水系统设备操作保养规程》未规定纯化水储水罐呼吸器滤芯更换或清洗周期，也未提供相应记录。

无菌附录2.3.5

精洗间的洗针器具表面有锈迹。

无菌附录2.5.3

初包装材料进货检验记录中缺少初始污染菌和微粒污染的检测记录。

无菌附录2.6.1

吸塑间产生大量粉尘，但装载注塑用原料的器具无良好密封防护措施。

无菌附录2.6.6

清场记录中未记录多余配件退回中转库的数量。

处理措施

责任编辑：wb001

文章来源：http://finance.72177.com/2017/0717/4337608.shtml