临床试验有大学问 专家：是否参加要看仔细

受访专家 天津医科大学肿瘤医院 乳腺肿瘤内科主任 佟仲生教授

每日新报记者 邱琳荃 主任医师、硕士研究生导师，中国抗癌协会靶向治疗专业委员会常委、中国老年协会老年肿瘤委员会乳腺癌专业组副主委、中国乳腺癌专业委员会委员、天津市抗癌协会临床化疗专业委员会主委、天津市医药学专家协会肿瘤专业委员会主委。担任《中国肿瘤临床》《天津医药》《中国综合临床》杂志编委。

专业特长：从事肿瘤化疗临床与基础研究工作31年，具有丰富肿瘤学专业造诣及临床实践经验，为乳腺肿瘤内科治疗的学科带头人，尤精于包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗在内的乳腺癌综合治疗。现承担多项国家、市级等课题研究，并多次牵头全国抗癌新药的临床试验工作，多次受邀参加国内外学术会议大会发言。

出诊时间：每周一上午

最近一段时间，我们刊登了一些关于临床试验招募的信息，很多读者都在问，临床试验能加入吗？安全吗？我是不是也能申请呢？今天我们请来天津医科大学医院乳腺肿瘤内科的佟仲生教授，为我们解密临床试验的那些事。

佟教授告诉记者，天津医科大学肿瘤医院是1998年成为当时的“卫生部临床药理基地”，乳腺肿瘤内科是其重要成员，参与并承担了大量的国际、国内多中心临床新药的试验工作。在化学药物上具有里程碑的——紫杉醇、多烯紫杉醇和奥沙利铂等重大化疗新药、分子靶向治疗新药如曲妥珠单抗、拉帕替尼等临床试验工作都有参与，为这些药物应用于临床提供了可靠的循证医学资料。目前正在开展的临床试验项目总计31项，其中国际多中心临床研究12项。

临床试验分四期

临床试验，英文称为Clinical Trial，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，试验的最终目的是确定药物本身的疗效与安全性。

临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验，每期有各自不同的目的。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

EAP临床试验：指为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验，称之为“扩展的途径”。

临床试验的安全性通过伦理有保障

国内把参加临床试验的人员称为 “受试者”，可能是健康人，也可能是患者，与试验设计有关。

肿瘤方面的临床试验，受试者主要是肿瘤患者，试验目的是在一个新药正式上市前，评估新药的疗效和不良反应。

临床试验最重要的一点是必须符合伦理要求，因为参加试验的主体是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须保障受试者的权益，必须得到患者的知情同意。而且在试验期间，受试者可以不需要任何理由退组，停止继续试验。

伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。试验方案需要经过伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。知情同意书需要伦理委员会批准。同时，受试者在充分知情的情况下签署该知情同意书。在试验过程中即使出现可能威胁患者利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。

通过这些严格的程序，尽可能把风险降到最低，患者的安全和权益得到最大程度的保障。并确保试验的科学性和可靠性。

参与临床试验的好处有二

一、免费享受新药治疗

1.参与临床试验是一个机会，有可能获得最新治疗的机会，以及更好的疗效、获得延长生存或减轻痛苦等益处。

2.绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗、免费检查。很多新的靶向药物一旦上市，往往价格昂贵，参加临床试验可以大大减轻患者的经济负担。

3.提前从国内未上市的新药物中获益。有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，疗效和安全性已获临床验证，其安全性和有效性更有保障。患者只有通过国内的临床试验，才有机会提前使用。

4.接受规范的治疗和随访，获得医院和科室良好的医疗服务。NCCN治疗指南甚至认为，对许多肿瘤患者最佳的治疗是参加临床试验。

二、为医疗发展做贡献

临床医学的发展和进步是一个又一个临床试验推动的，所有治疗金标准和原则也是在临床试验基础上建立的。所以，参加临床试验的患者是令人敬佩的，是对临床医学进步的贡献者。

在美国的MD Anderson癌症中心，超过90%的肿瘤患者参加临床试验，每天有数百项临床试验在同时进行。然而，中国肿瘤患者参加临床试验的比例多数低于20%，绝大多数患者不敢或者不知道临床试验，对其没有正确的认知。

临床试验入选有条件

参与临床试验有一定的条件，要研究者根据“入选/排除标准”进行筛选，站在患者角度，判断临床试验的风险和获益。

符合条件的患者可以自行决定是否加入临床试验，研究者要向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法，使受试者充分了解。

参与者也应详细了解试验药物本身的情况、试验持续时间、试验过程等。决定后需签署“知情同意书”。

知情同意书不是合同，代表患者对该项临床研究的了解程度并知情同意。参与者可以在任何时候退出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗。

临床试验的风险可控

不是所有的临床试验都能够保证患者治疗有效，即使是临床试验证实有效的药物或方案，也不是所有的患者都能够获益。另外，新药治疗也可能有不良反应。不过，整个临床试验期间，患者始终在医生的监护之下，这些风险是可控的，是安全的。

但每名患者的身体状况千差万别，万一受试的患者出现非正常情况，应及时报告负责医生，以便迅速处理，最大程度的减少风险，保证受试患者的安全。

申请参加临床试验多与医生沟通

患者想报名参加临床试验，往往需要在相关病种的门诊咨询，是否有适合自己的正在进行的临床试验，或者留意医院网站上的“受试者招募”的公告信息。申请时，患者要带齐所有的诊疗资料，包括既往门诊及住院治疗记录和病历资料、病理资料、治疗方案、检查和检验结果等。研究者会根据在研的临床试验项目对您进行筛选，如果筛选适合，研究者会与您做充分沟通和详细讲解，并且签署知情同意书，遵照临床试验的程序进行检查、治疗和随访。

目前天津医科大学肿瘤医院

乳腺内科正在开展的临床研究

1. HER2阳性经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TRASTUZUMAB-MCC-DM1（T-DM1）Ⅲ临床研究，这是一项多中心、开放的、双队列研究。

2. 重组人血管内皮抑素注射液在实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究。

3. 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学、药效动力学Ⅰ期临床研究。

有兴趣的患者可以联系我们或天津医科大学肿瘤医院临床药理机构药理基地参与临床试验。

责任编辑：wb001

文章来源：http://news.72177.com/2017/0410/4301674.shtml