美国血检创新公司“西拉诺斯”被指违规 

“颠覆性”血检技术、辍学美女CEO，美国公司“西拉诺斯”是硅谷近年来最受关注的创业企业之一，估值达90亿美元。但近日来，美国联邦监管机构发现该公司实验室存在违规行为，对患者健康构成威胁，美国最大的连锁药店沃尔格林也宣布针对该公司的相关措施，让这家颇具争议的明星企业再次置身舆论的风口浪尖。

总部设在硅谷帕洛阿尔托市的西拉诺斯以创新技术名声大噪，迄今已吸引投资4亿多美元。创始人伊丽莎白·霍姆斯19岁就创办该公司，并从斯坦福大学退学专注创业。该公司声称，相比静脉抽血等传统验血方法，其研发的血液检测技术只需几滴指血，就可以进行200多个项目的检测以及糖尿病、癌症等疾病的病情诊断，通常快至数小时内交出检测结果，且价格低廉。公司在过去两年间建立了44家健康中心，直接面向公众提供血液检测服务。

27日，美国负责监管临床实验室的美国医疗保健和医疗补助服务中心(CMS)宣布，在对西拉诺斯公司位于加州一家实验室的调查显示，该实验室存在诸多缺陷，违规行为涉及实验室主管、技术主管、测试人员和分析系统等方面，直接危害患者健康和安全。

CMS限西拉诺斯公司在2月4日前提交报告，证明其已采取行动整改；如实验室仍达不到联邦标准，CMS将采取取消对实验室的认证、每日罚金1万美元等处罚措施。

由于西拉诺斯公司绝大多数健康中心设在沃尔格林连锁药店，CMS宣布西拉诺斯违规后，沃尔格林于28日发表声明说，在西拉诺斯被指违规的实验室达到联邦标准前，在沃尔格林药店采集的患者血液样本不得送交该实验室检测分析。此外，沃尔格林还暂时关闭了设在加州帕洛阿尔托一家连锁店的西拉诺斯健康中心。

西拉诺斯公司表示，公司在亚利桑那州的实验室并没有受到CMS调查发现的影响，这家实验室处理公司九成以上的血液检测。另外，它正在解决CMS提出的问题，并将在几日内提交整改计划。

据医学界专家分析，CMS的调查结果表明西拉诺斯的问题非常严重，一家已被认证的实验室受到CMS如此严厉的警告非常少见。虽然西拉诺斯声明它仍在运营状态，但是否能最终达到严格的联邦标准、继续有资格运营还是未知数。

伴随着公司知名度的上升，媒体和医学界围绕西拉诺斯创新技术的质疑声已时有所闻。《华尔街日报》去年10月报道说，西拉诺斯夸大了其血检技术的可靠度和准确度，因为顾虑检测结果的准确度而经常使用传统检测设备。美国食品药品管理局也曾表示，它尚未批准西拉诺斯的专利技术用于除疱疹以外的其他任何血液检测项目。还有学术界人士注意到，西拉诺斯从未发表研究报告和数据来说明它如何进行“颠覆性”的血液检测，或证明它的血液检测与传统检测方法同样准确。记者马丹

责任编辑：wb001

文章来源：http://health.72177.com/2016/0131/2593368.shtml