食药监总局回应“山银花”事件：要求药企改处方名

近日，国家食药监总局官网发布消息，在《食品药品监管总局办公厅关于〈中国药典〉分列管理中药材品种有关问题的复函》中称，各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，应将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。

今年8月，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在新浪微博实名举报，国家药典委更名金银花涉嫌腐败。举报中重点指出，因2005版《中国药典》将南方金银花更名为“山银花”，导致南方花农巨额损失，给山东金银花的开发商带来巨大利益。

国家食药监总局近日函复湖南省食药监局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》中明确，凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种，相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向国家药典委员会提出申请，经批准后方可变更。

同时，复函中提出，对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种，为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。从《复函》中可以看出，尽管仍然没有就“金银花”、“山银花”的具体区别和改名进行解释，但复函为“山银花”进行了正名，从名义上为“山银花”的合法身份提供了保护依据。

11月7日，陆群公开表示，此次复函对南方的“山银花”来说是一个重大利好消息，起码现在可以把“山银花”用作处方备案，“过去是把‘山银花’赶出了市场，没有合法的地位，虽名义上可以备案，但实际上是故意制造障碍不予备案。”湖南省隆回县特色产业开发办公室党组书记王志勇在接受记者电话采访时也坦言，“这是一个好消息。”他表示，复函中明确了在以前的 生产过程中使用过“山银花”的，今后可以继续用作处方备案，有了备案才有合法的地位，“但还有一些具体细节没出台，打破瓶颈还需要一个过程。”但陆群认为，利好的消息不能掩盖“山银花”更名背后的问题，金银花完全没有必要和理由改成“山银花”，“如拒不纠正的话，我会继续关注和抨击的。”供图/新华

事件回放

山银花为何成了伤心花

陆群开炮

8月12日上午起，陆群从一条微博开始，启动一场“金银花之战”。此后，他连发14条微博，“炮口”直指国家食药监总局前官员邵明立。他在微博中称：2005年前后，国家食药监总局前局长邵明立操盘将南方金银花更名为“山银花”，更名致南方金银花价格暴跌。此战之前的数年里，南方金银花频遭流言之伤，身价暴跌，湖南花农损失巨大却无力回天。

“药典委把它从金银花里踢出局，就是为让不法企业受益”。陆群，微博名“御史在途”，1971年出生于湖南新化中医世家，网络名人。

“国家食品药品监管总局为利益集团代言，给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失，严重破坏民族团结……本人将以铁的证据揭露问题。”8月12日上午，他的第一条微博发出不久便震动网络江湖，转发量过万。而他手中的证据与举报材料，多收集自南方众多花农的投诉举报。而记者此前调查也发现，2005年版和2010年版《中国药典》里，除了名字的区别，金银花与山银花“性味与归经、功能与主治、用法与用量”的描述完全一致。

更名存疑

“除了名字差别，功效几乎一样，为何改名？”对于花农，价好是药，价贱如草。究其原因，陆群将矛头直指更名。

“全国使用金银花作为原材料的食品和药品种类超过了5000个品种。原先大多数生产企业使用的原材料都是‘灰毡毛忍冬’，药典改变后，只能用忍冬。这造成了南方山银花滞销，花农只能亏本贱卖。”陆群说。

而自1977年版的《中国药典》收录金银花后，到2005年版《中国药典》修订前，“忍冬”和“灰毡毛忍冬”都被作为金银花的植物来源。它们同属忍冬属、忍冬科植物，前者种植区域集中在北方地区，其中山东种植面积最大。而“灰毡毛忍冬”的种植主要分布在湖南、福建、贵州、广东等南方，其中湖南隆回县种植面积高达21万亩，曾年产干花1.2万吨，占全国产量一半以上。

陆群认为，南方金银花更名为山银花是无稽之谈。因为虽花名有别，但药典收载的性味与归经、功能与主治、用法与用量完全一致。

伤心之花

从更名日起，“中国金银花之乡”隆回便不产金银花了，只产山银花。七八月，本是国贫县隆回金银花的上市旺季，可花农双目含愁。此前200多元/斤的干花，现价已不到昔日一折。即使花农愿亏本甩卖也严重滞销，因为隆回金银花的品种是灰毡毛忍冬。

“一斤几块钱。不少花烂在地里，很多青壮年开始外出打工，产量锐减。”隆回县小沙江镇党委书记段小红痛心疾首。上世纪90年代初，隆回就开始大力发展金银花种植，至今该县共有18万花农，这里也曾是全国最大的原生态金银花种植区和集散中心。更名之后，谣言突起，隆回重伤。去年三四月间，诸多网站根据《中国药典》称隆回灰毡毛忍冬为山银花，并质疑其药性，称其上火伤身。此后，隆回县几乎没有外地客商前来收购金银花，当地收购价一落千丈。“致富花”成了18万花农手中的“伤心花”。 (记者 刘洋)

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文章来源：http://health.72177.com/2014/1108/1885063.shtml