脐带和胎盘等人体组织不具备提取造血干细胞合法准入条件

干细胞近来几乎成为我们生活中经常冲击我们耳鼓的一个话题。经常可以听到骨髓移植、脐带血移植或者脐带血储存的报道，其中有喜有忧，有赞有否；加之不断有些商家利用人们对于干细胞认识的模糊，混淆各种干细胞的概念，甚至利用获得医疗准入的脐带血造血干细胞的概念去包装其他未获得医学准入的干细胞而进行公开的商业炒作如高价套餐储存脐带血、脐带或胎盘，造成社会上孕产妇越来越多的迷惑，造成有些无辜的产妇受到了权益的侵害。在各种媒体以及商家的宣传鼓噪面前不知道何是何非，也不知道何去何从，是很多产妇和家庭的疑虑。

笔者本着负责和专业的精神，经查阅国家的相关法律法规，并咨询医疗主管部门卫计委的相关负责人后得知，一是目前只有骨髓、脐血来源造血干细胞才能合法用于临床，二是只有脐带血造血干细胞获得国家准许的实体储存业务，三是脐带血的储存和供应必须由国家规划批准的且具备资质的脐血库运营，并受到国家主管机关的监管。以下就是笔者将调查得到的专业意见提供给社会，以供读者理解和辨别脐带血储存机构的合规与否，帮助读者维护自己的知情权。

什么干细胞才有储存意义？

任何干细胞，储存不是目的，使用才是目的。简而言之，有医学临床价值的干细胞才有储存的意义。那么，什么干细胞才有储存的意义呢？

在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞，治疗血液系统和免疫系统的疾病。

按照准入的基本原则“同源性”，即来源于血液用于血液，造血干细胞的来源获得准入的只能是骨髓、脐带血和外周血；其他来源如社会上炒作得最热的脐带和胎盘都是人体组织而非血液，都不可能具备准入的条件。

同时，根据国家卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞，在万一需要使用时，根本无法获得临床医院的合法使用。

因此，医学价值已经确立并获得国家主管机关准入的脐带血造血干细胞是唯一具有实体保存意义的干细胞。

脐带血储存应委托什么机构（单位）？

同上法规，既然临床应用时的造血干细胞的必须由正规脐血库供应才合法，那么，脐带血的储存也必须委托给正规的脐带血造血干细胞库，就是不言而喻的了。但是，什么是正规合法的脐血库呢？

脐带血造血干细胞库（简称脐血库）是由国家统一规划、经国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管的特殊血站，必须通过卫生行政部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后开展相关脐带血采供业务。

国家批准的正规脐血库实行“公自并存，以自养公”的政策，即一个脐血库具备“公共库”和“自体库”的同步建设。公共库的目的是接受产妇无偿捐献的脐带血，以供全社会的有需要的患者配型使用，取之于民用之于民。自体库是为社会上部分经济条件允许且有健康风险意识的公民提供有偿的自体脐带血自存自救服务。在国家不投入资金的情况下，由自体库运营的收益，承担公共库的公益建设和社会服务。

所以，无论捐献脐带血还是自存脐带血，必须委托国家批准的正规脐血库才可以得到合法合规安全高质的保障，才能够确保未来一旦使用时，可以获得移植医院的使用。而非正规血库储存的造血干细胞或者其他细胞，没有任何医疗机构会接受使用。

怎样识别储存机构为正规合法机构?

社会上一些商家都会声称自己合法，而大多数商家都是打着科研的名义进行商业炒作，而科研是不可以进行商业交易的。

血液和干细胞为国家控制的准入项目，所以，读者可以用以下方式简单地验证对方是否真的合法合规，即查阅储存机构是否具备相关法律依据、相关资质和证书：

1.是否可以出具国家卫生计生委（原卫生部）批准设立的批文文件（脐带血为血液，必须获得国家卫计委级别审批）；

2.是否持有省卫生计生委（原卫生厅）颁发的《血站执业许可证》；

3.是否可以出具省卫生计生委的红头文件。

全国合法正规的脐带血保存机构（脐血库）有几家?

根据国家政策规定，实行“一省一库”统一管理，截至到2014年现在，全国获得国家颁发血站执业许可证，正式执业的正规脐血库仅有7家，分别是：广东省脐带血造血干细胞库、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库。

除了造血干细胞国家建有实体储存库外，其他干细胞均没有国家设立的具备服务性质的储存机构。

浙江省内合法储存脐带血的机构是什么?

如上所述，浙江省具有国家设立的7家脐血库之一，即浙江省脐带血造血干细胞库。但是，在浙江具有不少号称脐血库的商业机构，读者如何认知哪个是正规的浙江脐血库呢？

同上，查阅商业机构是否可以出具《血站执业许可证》是首要，其次需要了解以下信息。

1. 2013年3月20日浙江省卫生厅（现在改成卫计委）颁发了[2013]10号文件即《关于规范脐带血造血干细胞采集和应用管理工作的通知》中明确指出：我省唯一一家获得《血站执业许可证》的脐血库为“浙江省脐带血造血干细胞库”，负责全省脐带血造血干细胞业务的管理、指导和监督工作。其他任何单位和个人未经批准不得在我省非法开展脐带血采集、处理、检测、储存和临床应用等相关服务业务。

2. 浙江省脐血库持有2010年9月及2013年9月由浙江省卫生厅办法的《血站职业许可证》（许可证号：浙卫特血站字【2010】第01号、【2013】第01号）。

3. 依据国家脐血库政策，省卫计委在【2013】第01号文件中明确“为鼓励和促进公共库发展，坚持公自并存，以自养公原则”，并明确委托浙江绿蔻生物技术有限公司（简称“浙江绿蔻”），负责脐血库公共库和自体库的运营。因此，除了【2013】第01号文件指定的运营机构外，任何机构采集、储存和供应脐带血都是违法违规的，都是商业炒作别无其他！（陈晓行）

责任编辑：wb001

文章来源：http://life.72177.com/2014/0904/1874875.shtml