国内首例即时止痛药出自泰达 提取工艺创新专利

天津泰康生物制药有限公司

不同于大多数的科技型生物医药企业，泰康生物的创始人是一名热爱科研的退休老人。在长达10年的时间里，他和他的团队一直在进行甲壳素和壳聚糖的应用开发，并已经成功研制壳聚糖创伤粉——壳聚糖粉状敷料，主要应用于皮肤擦伤、切割伤、烧烫伤、褥疮和手术切口等皮肤创面的治疗，产品最大的特点是即时止疼和防止感染。目前，泰康生物获得国家级提取工艺创新专利，并获得药监部门的上市许可，成为国内首例具有即时止痛效果的创伤粉。

最短止痛时间不到1分钟

天津泰康生物制药有限公司位于泰达国际创业中心B5大楼的二层，紧邻泰达生物医药服务平台。这个刚刚成立两年多的公司，占地面积不算大，主要分为办公区和研发生产两个区域。在生产区域里，两名新入职的员工正抓紧时间学习《医疗器械生产质量管理规范》，厚厚的资料本被荧光笔画满了记号。

“车间里都是无菌化生产，要求非常严格，所以，新来的员工在正式上设备进行操作前，都得把《医疗器械生产质量管理规范》和公司的操作规范从头到尾学一遍。”作为公司的“老”员工，负责办公室工作的廖天奇告诉记者，虽然学习的过程很痛苦，但这也是保证产品质量最有效的办法，“当这些东西都熟记于心的时候，你想犯错都不容易。”

车间里生产出来的壳聚糖创伤粉从外表上看是一种白色的粉状晶体，就像是普通人家里用的味精。但是，它闻起来没有一点味道，也不溶于水。“主要应用于皮肤擦伤、切割伤、烧烫伤、褥疮和手术切口等皮肤创面的治疗。如果手上拉了口子，可以直接将创伤粉敷上，很快就会融化在组织液里，被人体吸收，具有非常显著的即时止疼效果，并且可以有效防止感染，加快伤口的愈合。”公司创始人范孝用告诉记者。

“严格来讲，泰康生产的壳聚糖创伤粉是一种医疗器械。我们的创新在于采用了特殊的提取工艺，使得生产出来的壳聚糖制剂具有即时止痛的效果。”范孝用说，壳聚糖早在1859年就被发现了，并且已经广泛应用于工业、食品、医疗等领域。“以前，壳聚糖在国内医疗领域的应用，主要是止血剂、药物的缓释基质、人造组织和器官、免疫调节以及抑制血糖升高、降低血脂等等，而在即时止痛方面的运用，一直属于空白领域。”

根据天津中医药大学第一附属医院和中国人民解放军第254医院的临床试验报告，一半左右的患者在使用壳聚糖创伤粉后的5分钟内停止疼痛，而九成患者在使用创伤粉后的15到30分钟内不再感到疼痛。范孝用表示：“试验的效果证明这种创伤粉确实具有即时止痛的功效，可以减轻患者的痛苦。最短的起效时间不到1分钟。”

售价仅为国外同类产品40%

“我们一共有两个工厂，一个是原料生产厂，在河北。另外就是这里的成品加工厂。现在，我们的产品还处于推广试用阶段，所以生产任务还不是很紧张。”范孝用告诉记者，泰康生物所研发的即时止痛敷料在2012年11月份通过了临床试验，在去年年底才拿到了食品药品监督局的生产批文，获得上市销售的资格。

目前，泰康生产的创伤粉主要有3种规格，一种是专门针对家庭用的小包装，含量是0.1克，另外两种都是针对医院大剂量使用的，为1克装和0.5克装。“每次的使用量很少，创伤面积在2到3平方厘米的情况下，最多只需要0.1克。所以，针对家庭用的都是小包装，方便并且省钱。”销售总监司忠说，按照泰康现在的定价，1克装的产品市场销售价格大约为180元，而同样德国产的具有止痛功效的壳聚糖每克需要人民币500元。

为了能够尽快打开市场，泰康正在组建自己的销售团队，并加大产品的宣传力度。“今年是上市销售的第一年，我们的目标是300千克。现在产品正在各大医院里推广，临床反馈的情况还不错。”司忠表示，如果销售顺利的话，2013年的产值将达到上千万元，“目前，国内止血类医疗器械增长迅速，最近5年更是以每年两位数的幅度在增长，市场规模已经达到数十亿。但其中多肽类药物、器械的运用还比较少见，而在国外，多肽类药物的市场规模已经超过200亿美元。由此可见，壳聚糖创伤粉的市场潜力还是很大的。”(下转T05新滨海)

责任编辑：wb001

文章来源：http://news.72177.com/2013/0321/149804.shtml